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逆势起跳，湖北药监聚焦市场主体关切，以冲刺姿态打造生物医药一流营商情况

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宣布时间： 2022-01-13

1月4日，新年首个事情日，湖北省召开深入优化营商情况大会，提出要锚定加速打造审批事项最少、效劳效率最高、投资情况最优、企业获得感最强省份之一的目标，充分运用市场力量、社会力量、法治力量、文化力量，切实把湖北省营商情况建设做实、做细、做制品牌，努力让营商情况成为湖北省疫后重振新标识、高质量生长新动能、区域价值提升新优势。

就在同一天，湖北省药品监督治理局出台《关于深入优化营商情况助推生物医药工业高质量生长的若干步伐》，大力助推生物医药工业高质量生长，在审评审批、立异药等领域落实优化营商情况举措。

去年以来，湖北省药品监督治理局为进一步优化营商情况，建立全国药监系统首个“店小二”效劳团，在全国药监系统率先实现全部行政审批事项全程网上治理，率先推出38项“即报即办”政务效劳事项，率先出台增进医药工业高质量生长26条新政、助推医疗器械工业高质量生长11条步伐，通过一系列有力举措，实现了效劳提质增效，营造了亲商、重商和安商的浓厚气氛，极大地增进了湖北省生物医药和医疗器械工业快速生长。

九州(中国)酷游·官方网站-JZ SPORTS

2021年7月19日，湖北省药品监督治理局建立“店小二”效劳团队，这也是全国首个药品监管“店小二”效劳团，至当年底已累计解决企业“急难愁盼”问题380余个。

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2021年9月，湖北省药品监督治理局党组书记、局长刘荣山带队走进光谷生物城，就企业运营现状、生长偏向和面临困难等方面与企业卖力人展开深入交流，问需于企、问计于企。

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2021年9月7日，湖北省药品监督治理局走进武汉九州酷游医疗器械园，召开二类医疗器械工业生长情况专题座谈会，听取园区12家企业代表的建议，主动效劳，积极回应企业期盼。

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2021年11月4日，湖北省药品监督治理局在汉举行医疗器械“政产学研医”协同立异座谈会，整合省内各高校、研究机构、重点企业、医院优质资源，打造医疗器械“政、产、学、研、医”协同立异平台。

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2021年12月，为解决企业在医用防疫产品注册历程中的疑难问题，湖北省药品监督治理局“店小二”效劳团坚持问题导向，组织召开研讨会，专题研究工艺优化问题。

2021年，湖北省药物研发立异连续发力，取得历史性突破，共获批4个国家一类新药，有上百个新药进入临床试验；现有药物临床试验机构42家，位居中部第一；全省“两品一械”持证企业数量（含零售药店）总量突破5万家；全年新增生物医药企业10131家，比2020年同期增长61.3%。

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湖北省药监局系统深入开展“店小二”效劳运动，企业送上锦旗体现谢谢。

这些“硬核”举措取得良好效果，受到企业好评，并获得国家有关部分的充分肯定。近日，《全国优化营商情况简报》刊发文章《湖北省念好“四字经” 打造一流医药营商情况》，介绍湖北省药品监督治理局在优化营商情况方面好的好经验、好做法。

——念好“新”字经，引爆发物医药立异活力。湖北省药监局制定深化审评审批制度革新等8方面26条具体步伐，对新药、立异医疗器械审批实行全程跟踪帮扶，加速品种孵化和结果转化。

——念好“增”字经，增进市场主体扩容倍增。出台效劳医疗器械工业提质增效11条举措，全面推进“不见面审批、全程网办、见告允许办”等效劳。推出“即报即办”行政审批事项38项，限时1个事情日完成审批。

——念好“优”字经，助推生物医药做大做强。建立“店小二”效劳团优化效劳：“侦察兵”卖力收罗企业诉求；“尖刀班”主动深入企业解决问题；“机动队”组团对接工业基地及国家、省级原料药园区；“突击组”到企业协调新药注册、文号变换、产品出口等重大事项；“降落伞”对接国家药监局，资助协调增线扩产、应急使用、注册批件、一致性评价等事项。

——念好“减”字经，极简方法提升效劳效率。对64项高频治理事项压缩治理时限，允许审批时限较法准时限压缩60%以上。对医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证延续实行见告允许制，将“执业药师注册”列入“全省通办”事项清单，突破地区限制，实现全省跨区域治理。

优化营商情况只有进行时，没有完成时；只有更好，没有最好。湖北省坚长期久为功、常抓不懈，系统集成、整体推进。

2021年12月31日，为助推医药工业高质量生长，湖北省出台了《湖北省全面增强药品监管能力建设实施计划》。

2022年1月7日，为助推生物医药工业高质量生长，湖北省药品监督治理局宣布了《关于开展药品医疗器械研发立异产品收集和提前介入事情的通知》，决定在全省规模内收集2022年度药品医疗器械研发立异重点产品信息，并对重点项目设立“直通车”效劳赛道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等效劳包管。

优渥的营商情况，良好的生长土壤，湖北省生物医药和医疗器械工业高质量生长底气十足、未来可期！

附：

《湖北省药品监督治理局关于深入优化营商情况助推生物医药工业高质量生长的若干步伐》

一是深化审评审批制度革新，壮大市场主体。推行关联审评审批，凭据能合尽合原则，合并治理“两品一械”注册、许可以及质量治理规范切合性检查等。实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查。对凭据注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。并联实施医疗器械注册审评、核查；建立医疗器械注册分路审评机制，庞大产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行简单主审的简易审评模式。

二是探索药品经营监管革新，流通市场大循环。全面推进药品现代物流质量宁静治理等标准实施，规范药品物流企业质量治理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链效劳企业集中，助推省内药品供应链效劳企业做大做强。取消零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“见告允许制”“先证后查”等方法经营准入。有条件放宽执业药师多点执业；支持互联网药品销售和远程药学效劳。药品零售连锁总部仅货仓地点变换，不再抽查门店。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业保存贮存配送关系，同步申请货仓地点、经营规模变换的，同步安排现场检查。药品经营企业仅注册地点变换的，不再进行现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量治理体系未爆发变革，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发不再重复检查。

三是加大监管政策支持力度，推动海内外市场融合。对湖北自贸区及重点工业园区实行省局和园区共建，建立省药监局驻园区效劳站等事情专班，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先效劳机制，效劳创业园区生长。效劳湖北自贸区革新立异，积极对接和争取国家药监局支持，提升医药产品进出口便当度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。

四是实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品宁静底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的容纳审慎监管制度。对监督检查中发明的企业低危害缺陷，以提醒函、申饬信等警示方法催促整改。对药品经营企业变换事项，企业质量体系未爆发重大变革，以及质量宁静信用纪录良好的药品经营企业换发许可证，可以减免现场检查。探索药品经营非现场检查（远程检查）方法，实现市场主体滋扰最小化。

五是打造高端立异平台，激活工业生长动力�；罱ㄕ⑵笠怠⒁搅苹埂⒏咝！⒖蒲性核认嗤嘀教�，推进“政产学研医”协同立异。发挥“国家药监局医疗器械监管科学基地”平台作用，加速推进生物医药领域立异结果转化。争取国家药监局将“中国医疗器械监督治理国际集会”落户武汉，并按期在武汉举办中国制药工程大会、生物制品质量研究与控制技术交流大会等国际性集会。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流相助平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加速推进省器检院、省药检院国家药监局重点实验室与武汉国家生物工业基地建立检测评价与立异效劳综合平台，开展标准制定、技术研发、检测效劳等一体化效劳，打造生物医药科创支撑高地。

六是深化监管效劳机制，助力工业提质增效。建立立异效劳机制，对国家药监局受理的新药、立异医疗器械或在研立异药械产品，设立立异药械项目效劳通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等效劳包管。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关立异团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪效劳。为生物医药龙头企业开通“直通车”效劳，完善政策相同、特事特办、优先效劳机制，发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部分政策支持和技术指导，推进重大立异药品项目尽快落地。提升“店小二效劳团”效劳水平，吸收各市州药品监管部分力量，建立“流动效劳队”，下沉效劳触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身效劳。完善“百名干部联百企”事情机制，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，全力解决企业生长中难点堵点问题。

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九州酷游医疗器械园企业——生之源捐赠新冠抗原检测试剂盒，倾力支援疫情防控事情

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湖北省医疗器械“政产学研医”协同立异座谈会在九州酷游医械园召开

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